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里程碑,深圖口腔CBCT獲得國家三類產品準產批件    日期:2019-05-18

里程碑,深圖口腔CBCT獲得國家三類產品準產批件


2019年5月17日,國家藥品監督管理局行政事項受理服務發布通知,在當日的準產批件中,深圳市深圖醫學影像設備有限公司的口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備順利準產。



根據規定,口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備屬于第三類醫療器械,且申請時應當進行臨床試驗韩国情色。這意味著什么呢?




目前,對醫療器械實行分類管理

第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。



第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。尤其三類醫療器械,是高類別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械。



境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家韩国情色食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。


根據規定,目前注冊必須經過的流程如下:檢驗-臨床評價-受理-體考-發補-發補后咨詢-領取注冊證。在臨床評價中,部分產品需要進行臨床試驗,口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備位列其中。





臨床試驗是指在具備相應條件的臨床試驗機構中,對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程。


因臨床試驗的流程復雜性和特殊性,其周期不等,考驗的是醫療器械制造商的整體實力。



深圖口腔CBCT開賣啦



深圖口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備三類醫療器械注冊證的取得,極大豐富了公司產品線,深圖從DR領域擴展到CT領域。并且有利于提高公司的核心競爭力和市場拓展能力,將對公司的發展產生正面積極的影響。 


深圖口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備正式開賣!



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